闵行市场监管局对医疗器械经营企业有哪些卫生要求？

闵行市场监管局对医疗器械经营企业的卫生要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性，防止因卫生问题导致的医疗器械污染和安全事故。以下是对闵行市场监管局对医疗器械经营企业卫生要求的详细解读。<

一、企业卫生管理制度

医疗器械经营企业必须建立健全的卫生管理制度，包括但不限于员工健康管理制度、环境卫生管理制度、设备设施卫生管理制度等。这些制度应明确卫生责任、卫生标准和卫生操作流程。

企业员工应定期进行健康检查，确保身体健康，无传染性疾病。特别是直接接触医疗器械的员工，必须持有有效的健康证明。

医疗器械经营场所应保持清洁、卫生，无积水、无霉变。地面、墙面、天花板等应定期清洁消毒，防止细菌和病毒的滋生。

医疗器械经营企业应定期对设备设施进行清洁、消毒和维护，确保其处于良好的工作状态。特别是与医疗器械直接接触的设备，如储存柜、包装机等，必须保持清洁。

医疗器械的储存条件应符合其产品说明书的要求，包括温度、湿度、光照等。储存区域应设有温湿度计，并定期记录。

医疗器械在运输过程中应采取必要的防护措施，防止损坏和污染。运输工具应保持清洁，不得与有毒、有害物品混装。

医疗器械的包装应符合国家标准，确保医疗器械在运输、储存和使用过程中的安全。包装材料应无毒、无害，不得与医疗器械发生化学反应。

医疗器械经营企业应建立完善的销售记录制度，包括销售时间、销售数量、销售对象等信息。销售记录应保存至少两年，以备查验。

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